Что такое лицензирование фармацевтической деятельности - как получить лицензию

Лицензирование фармацевтической деятельности нормативные документы

Основными документами регулирующими этот вопрос являются:

1. Приказ 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности;
2. ФЗ № 99.
3. ФЗ № 61.
4. Постановление правительства №957 и 882.
5. Многочисленные приказы Минздрава и т.п.

И это еще далеко не все нормативные документы, устанавливающие порядок и определяющие процесс лицензирования.

О видах деятельности

К видам деятельности, которые требуют лицензирования, обычно относят:

1. Реализацию лекарственных средств (в целях последующего применения в мед. деятельности).
2. Транспортировку лекарственных препаратов.
3. Торговлю в розницу.
4. Хранение лекарств.
5. Оптовую торговлю.
6. Производство.

Кстати, заниматься этим могут только юридические лица и индивидуальные предприниматели. Физических лиц конкретно эта лицензия не касается. Но есть другие. Обычно лицензируются:

1. Ветеринарные клиники.
2. Косметологические центры.
3. Мед.учреждения.
4. Аптеки и т.п.

При этом, розничная и оптовая лицензии сильно различаются. Эта граница установлена действующим законодательством. Для лицензии оптовика например, доступен всего один механизм работы. Такая компания сможет перепродавать медикаменты другим организациям. А частным покупателям в розницу продавать лекарства не получится.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (1081) описывает дополнительные детали процесса лицензирования компаний, которые будут заниматься фармацевтической деятельностью.

С чего все начинается?

По нормативно-правовой базе есть ряд требований которые предъявляются к компании-кандидату. Это:

1. Помещение.
2. Руководство.
3. Персонал.

Помещение может быть в собственности или по аренде. В нем должен быть оборудован отдельный вход, установлены системы поддержания определенной влажности и температуры. К оборудованию предъявляется отдельный список требований. А вот руководитель должен обладать соответствующей квалификацией. Если речь о медицинских препаратах, то это:

1. Релевантный опыт работы.
2. Высшее профессиональное образование (фармацевтическое).

Допускается и альтернативный вариант. Это среднее образование (фармацевтическое) с опытом минимум в 5 лет. К ветеринарным средствам требования немного ниже. Это среднее или высшее образование, и опыт работы минимум в 3 года. Если мы говорим о персонале, то обязательно наличие трудового договора. И к сотрудникам предъявляются особые требования:

1. Диплом фармацевта.
2. Сертификат специалиста.

Для ветеринарии или общей фармацевтики образование требуется разное.

Кстати, если компания занимается предоставлением мед. услуг, добавляется еще одно требование. Это разрешение, открывающее доступ уже к процессу оформления лицензии. Иными словами, процесс это достаточно серьезный.

О регистраторе

Выдачей фармацевтических лицензий занимаются:

1. Росздравнадзор.
2. Россельхознадзор.
3. Другие органы исполнительной власти.

Росздравнадзор занимается лицензированием:

1. Аптек.
2. Организаций, которые торгуют лекарственными средствами.

А вот Россельхознадзор занимается в основном теми, кто работает в ветеринарии. Весь список перечислять не будем. Кстати, в некоторых ситуациях лицензированием занимаются еще и отдельные органы власти. Обычно это структуры связанные со здравоохранением:

1. Министерство.
2. Департаменты.

Обычно с этим сталкиваются компании, расширяющие охват поставок на несколько регионов сразу.

Какие документы потребуются?

Вообще, перечень документов напрямую зависит от разновидности лицензии, которая требуется. Не забывайте и о государственной пошлине в 7.5 тыс. рублей. Базовый пакет выглядит следующим образом:

1. На сотрудников: мед. книжки, свидетельства, сертификаты, дипломы и т.п.
2. Устав.
3. ИНН и ОГРН.
4. Уведомление Росстата (присвоение кодов).
5. Сертификаты специалиста, трудовая книжка, заключение о назначении директора и т.п.
6. Документы права собственности на помещение.
7. Техническая документация на помещение.
8. Документы сертификации техоснащения.
9. Заключения санэпидстанции.
10. Заключение пож. надзора и т.п.

И это еще далеко не весь список бумаг которые потребуются. Кстати, при успешном прохождении всей процедуры вы получаете документ с неограниченным сроком действия. При этом, территория применения лицензии прямо зависит от регистратора. Если вы получаете её у территориального исполнительного подразделения, то она ограничивается рамками какого-то конкретного субъекта.

Если же лицензия выдавалась регистратором от Росздравнадзора или Россельхознадзора, то действует она на всей территории РФ.

Заключение

Лицензия хоть и с неограниченным сроком действия, но ее могут отозвать. Если будут выявлены грубейшие нарушения регламента или законов. Стоит об этом помнить.

Важно! По всем вопросам, если не знаете, что делать и куда обращаться:

Звоните 8-800-777-32-16.

Бесплатная горячая юридическая линия.