Что такое лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности - как оформить документы

Общее определение медицинской лицензии

Если лицензией называют определенный документ, разрешающий работу в узкоспециализированной области, то с медицинскими разрешениями все немного сложнее. Это не универсальное разрешение, нужно это понимать. Лицензию выдают на конкретное направление деятельности. И для того, чтобы заниматься чем-то еще, придется получать дополнительное разрешение.

На данный момент в РФ существует 6 категорий мед. лицензий:

1. Техника: создание или обслуживание оборудования.
2. Оборот наркотиков: производство обезболивающих и средств для наркоза.
3. Косметология: годится для салонов красоты.
4. Массажные услуги: позволяет заниматься соответствующим бизнесом.
5. Медицинские услуги: помощь населению врачом.
6. Мед. учреждение: организация локации для работы с собственными пациентами.

Обращаем ваше внимание, на то, что каждая категория разграничивается специальным приложением к лицензии. И если оно у вас отсутствует, то лицензия просто не может быть признанной в качестве действительной.

Определяющим нормативно-правовым актом тут является постановление № 291 (в приложении).

Ответственность тут отражена следующим образом:

1. Оказание мед. услуг повлекших причинение вреда (171 УК РФ).
2. Косметология без разрешительной документации (КоАП РФ 14.1).

И это еще далеко не весь список статей. Но именно они являются основными в отечественном правоприменении.

Процесс выдачи документов обычно реализуется через центр лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. А главенствующей в этом вопросе службой считают все-таки Росздравназор. Это к вопросу о том, где получить медицинскую лицензию.

Нормативно-правовая база для лицензирования

Надо опираться на:

1. 99 ФЗ.
2. Отдельные приказы Министерства Здравоохранения.
3. Постановление правительства РФ № 291.

Кстати, для федерального закона № 99 есть ряд ограничений, например для центра Сколково сделали послабление. И некоторые медицинские организации работающие на базе этого центра, не попадают под этот ФЗ.

Для остальных, лицензии Росдравнадзора (в соответствии с этим же законом) выдаются без срока давности. Но надо понимать, что на практике ограничительных мер тут больше, чем в других отраслях. Так как занимаются такие организации непосредственно вмешательством в человеческий организм. Что по умолчанию уже может привести к непоправимому урону или даже смерти.

Требований тут столько, что их даже не описать в рамках 2 публикаций. Поэтому на медицинской деятельности остановимся, и рассмотрим вопрос фармацевтики.

О фармацевтике

Тут уже применяется иная нормативно-правовая база. Но в качестве главенствующей службы, используется все тот же Росздравнадзор. Осуществляют подобную деятельность обычно:

1. ИП (с соответствующей лицензией).
2. Организации (аптечные и ветеринарные).
3. Организации занимающиеся оптовой торговлей.
4. Обособленные подразделения связанные с общей врачебной практикой и т.п.

А в ФЗ №61 дано общее определение фармацевтической деятельности. Если упрощать, то это:

1. Производство.
2. Хранение.
3. Торговля.
4. Транспортировка.
5. Отпуск в розницу и т.п.

Нормативно правовая база для процесса лицензирования изложена на базе:

1. ФЗ 99.
2. Постановления правительства № 1085 и 1081.

А вот в качестве государственной службы, занимающейся вопросом лицензирования тут используют не только Росздравнадзор, но и Россельхознадзор. Связано это с тем, что фармацевтические препараты требуются не только для людей, но и для сельскохозяйственных животных, а также для ветеринаров.

Сам процесс ведется через управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.

Теперь немного о последовательности действий.

С чего начать?

На примере фармацевтической лицензии. Для начала вам придется выбрать одно из двух направлений:

1. Медицина.
2. Ветеринария.

В общих чертах, локальные услуги и задачи у них пересекаются. На каждом направлении по 6 подкатегорий, которые и будут лицензироваться.

После этого нужно сверяться со списком заявленных требований. Разумеется, человек с улицы не может заниматься производством, для этого потребуется открывать ИП. Правда случается это крайне редко на практике, поэтому ориентируйтесь сразу на общество с ограниченной ответственностью.

Если вы уже работаете, но решили перепрофилироваться, то придется вносить изменения в ОКВЭД. И потом уже перепроверять соответствие заявленным требованиям. Например для медицинского направления вам потребуется:

1. Организация работающая уже определенный законодательными требованиями период.
2. Персонал умеющий работать в фармацевтике (все дипломы и сертификаты перепроверяются).
3. Помещения соответствующие нормам и требованиям.

Для ветеринарной фармацевтики кстати, требования практически аналогичные. На первый взгляд. На деле там тоже существует ряд дополнительных требований со своей спецификой.

Заключение

Не стоит рассчитывать на ускоренный процесс получения лицензии. Перепроверяют все до последнего документа, а за малейшие нарушения выносится отказ в выдаче лицензии.

Важно! По всем вопросам, если не знаете, что делать и куда обращаться:

Звоните 8-800-777-32-16.

Бесплатная горячая юридическая линия.